Rozporządzenie z 21.04. 2023 r. o reklamie wyrobów medycznych – co oznacza dla gabinetów medycyny estetycznej?

Z początkiem roku 2023 weszły w życie przepisy Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, które wywołały ogromne poruszenie w branży medycyny estetycznej, z uwagi na wprowadzony zakaz reklamy wyrobów medycznych. Reklama wyrobów medycznych nie została zakazana całkowicie – może być prowadzona, w oparciu o zasady ustalone na poziomie unijnym (Rozporządzenie 2017/745) oraz w oparciu o przepisy krajowe – czyli nową ustawę o wyrobach medycznych. 

Dlaczego zatem w kontekście działalności branży medycyny estetycznej mówimy o zakazie reklamy wyrobów medycznych?

• Nowe regulacje wprowadziły zakaz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
• Zgodnie z rozporządzeniem unijnym 2017/745 pojęcie „laik” oznacza: osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
• Z tej dość skomplikowanej konstrukcji należy jednak wywieść prosty wniosek – wyroby medyczne przeznaczone do profesjonalnego użytku w gabinetach medycyny estetycznej zostały objęte zakazem reklamy.
• Warto w tym miejscu podkreślić, że wyrobem medycznym stosowanym w gabinecie medycyny estetycznej mogą być nie tylko używane preparaty, ale również urządzenia. 

Aktualnie mówiąc o reklamie wyrobów medycznych należy mieć na uwadze, że dzielimy je na dwie podstawowe kategorie:

• wyroby, które są przeznaczone są do użytku przez laików (które wolno reklamować);
• wyroby przeznaczone do użytku przez profesjonalistów w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (które są objęte zakazem reklamy).

Raklama wyrobów medycznych a Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r.

Pamiętając o powyższym podziale należy odnieść się do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które w ostatnim czasie wywołało kolejne poruszenie wokół tematu reklamy wyrobów medycznych.

• Celem wydanego rozporządzenia jest doprecyzowanie regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych.
• Przedmiotowe rozporządzenie określa niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama wyrobów medycznych oraz sposób prezentowania takiej reklamy.
• Wokół rozporządzenia wyrósł branżowy mit, jakoby reklama wyrobów medycznych była dopuszczalna, po zastosowaniu regulacji zawartych w rozporządzeniu.
• Niestety mit ten należy stanowczo obalić. Rozporządzenie w żaden sposób nie zmienia treści zakazu reklamy, dotyczącego wyrobów medycznych przeznaczonych do profesjonalnego użytku.
• Jego treść odnosi się wyłącznie do wyrobów przeznaczonych do użytku przez laików. Rozporządzenie nie zmienia zatem sytuacji gabinetów medycyny estetycznej, których działalność oparta jest na wyrobach medycznych do profesjonalnego użytku.