Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak wydał pilny komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania preparatów z toksyną botulinową. W związku z przypadkami zatruć w Wielkiej Brytanii, polski urząd apeluje o ostrożność przy stosowaniu niezatwierdzonych preparatów wykorzystywanych w medycynie estetycznej oraz przypomina o obowiązujących regulacjach prawnych dotyczących produktów leczniczych.
Między 4 czerwca a 14 lipca 2025 br. w Wielkiej Brytanii odnotowano 38 przypadków zatruć toksyną botulinową (botulizm) po zabiegach z wykorzystaniem nielegalnych preparatów. U części pacjentów wystąpiły poważne objawy, jak zaburzenia połykania, niewyraźna mowa, a w skrajnych przypadkach także trudności w oddychaniu, które wymagały użycia respiratora. Botulizm objawia się także osłabieniem mięśni, podwójnym widzeniem i opadaniem powiek.
W związku z tymi wydarzeniami, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Grzegorz Cessak wydał 14 sierpnia 2025 r. pilny komunikat. Zgodnie z nim wszystkie produkty zawierające toksynę botulinową stosowane u ludzi muszą posiadać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz mogą być aplikowane wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy dentystów. URPL przypomina również o ryzyku zdrowotnym oraz sankcjach karnych grożących za stosowanie nielegalnych preparatów.
Rosnące zainteresowanie zabiegami może skłaniać do korzystania z niezweryfikowanych preparatów, jednak bezpieczeństwo musi zawsze pozostawać priorytetem. Jako przedstawiciele mediów związanych z branżą medycyny estetycznej, czujemy się zobowiązani do nagłaśniania rzetelnych informacji i wspierania działań na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Cytujemy więc fragment komunikatu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL):
1. Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).
2. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.
3. Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w rejestrze produktów leczniczych, dostępnym pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
4. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.
5. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane.
6. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.
Pełen komunikat można przeczytać na: https://www.gov.pl/web/urpl/pilny-komunikat-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-z-dnia-14-sierpnia-2025-r-w-sprawie-bezpieczenstwa-i-zasad-udostepniania-na-rynku-produktow-leczniczych-zawierajacych-toksyne-botulinowa
